北京市高級人民法院
行政判決書
(2004)高行終字第X號
上訴人(原審原告)上海隆?？萍紝崢I(yè)公司，住所地上海市X路X號。
法定代表人陶某某，總經(jīng)理。
委托代理人孫某某，女，41歲，上海新天專利代理有限公司專利代理人，?。裕?/p>
被上訴人(原審被告)國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會，住所地北京市海淀區(qū)薊門橋西土城路X號。
法定代表人王某某，主任。
委托代理人程某，該委員會審查員。
委托代理人徐某某，該委員會審查員。
原審第三人中國科學院上海有機化學研究所，住所地上海市徐某區(qū)X路X號。
法定代表人姜某，所長。
委托代理人鄔震中，上海市滬一律師事務(wù)所律師。
委托代理人田某某，男，漢族，64歲，該研究所干部，?。裕?。
原審第三人中國科學院上海藥物研究所。
上訴人上海隆?？萍紝崢I(yè)公司(簡稱隆海公司)因?qū)＠麢?quán)無效行政糾紛一案，不服北京市第一中級人民法院(2003)一中行初字第X號行政判決，向本院提起上訴。本院2004年8月19日受理本案后，依法組成合議庭于2004年9月23日公開開庭審理了本案。隆海公司的法定代表人陶某某、委托代理人孫某某，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(簡稱專利復(fù)審委員會)的委托代理人程某、徐某某，原審第三人中國科學院上海有機化學研究所(簡稱有機化學研究所)的委托代理人鄔震中到庭參加訴訟，原審第三人中國科學院上海藥物研究所(簡稱藥物研究所)未派員出庭。本案現(xiàn)已審理終結(jié)。
北京市第一中級人民法院查明，“口服藥物牛膝多糖的生產(chǎn)方法”發(fā)明專利申請于1991年12月11日被授權(quán)公告，專利權(quán)人是有機化學研究所及藥物研究所。針對隆海公司提出的無效宣告請求，專利復(fù)審委員會于2003年6月23日作出第X號決定，維持涉案專利權(quán)有效。隆海公司不服專利復(fù)審委員會的決定，以涉案專利的說明書不符合專利法第26條第3款的規(guī)定以及有關(guān)實用性和創(chuàng)造性的規(guī)定為由，向北京市第一中級人民法院起訴。
北京市第一中級人民法院認為，本專利說明書中對于所使用的原料及提取方法做了清楚、完整的記載，因此，其最終產(chǎn)品是清楚和確定的。采用本專利方法所得最終產(chǎn)品是一種化合物，因此其藥效主要應(yīng)當取決于臨床試驗結(jié)果，而非該化合物的組成成份。分析方法的不同有可能造成分析結(jié)果的差異。依據(jù)分析結(jié)果的差異以及非藥性成份蛋白質(zhì)的存在而認定本專利技術(shù)方案與最終產(chǎn)品和有益效果不一致且相互矛盾，從而認為本專利不符合專利法第26條第3款的規(guī)定是不能成立的。
傳統(tǒng)的中藥煎制是以水為溶劑對藥物進行萃取，本專利增加了后續(xù)提純步驟。使用本專利技術(shù)生產(chǎn)的“康復(fù)靈”已經(jīng)在1992年上市銷售。故隆海公司認為本專利不具有實用性不能成立。
隆海公司提供的證據(jù)附件1、附件2及附件6三篇對比文件均未公開本專利權(quán)利要求1所要解決的技術(shù)問題，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在上述三篇附件的基礎(chǔ)上得到本專利所要求保護的技術(shù)方案需要付出創(chuàng)造性勞動，故本專利具有創(chuàng)造性。
專利法、實施細則及《審查指南》對無效案件的審理沒有審限的規(guī)定，故專利復(fù)審委員會在三年中作出無效決定并無不妥，不存在濫用職權(quán)行為。
綜上，專利復(fù)審委員會第X號決定認定事實清楚，程某合法，適用法律正確，應(yīng)予維持。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第五十四條第(一)項的規(guī)定，判決:維持國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會作出的第X號無效宣告請求審查決定。
隆海公司不服一審判決，向本院提起上訴，請求撤銷一審判決，宣告（略）號專利無效。主要理由是:1、本專利不符合專利法第26條第3款的規(guī)定，權(quán)利要求中雖然給出了技術(shù)方案，但該技術(shù)方案不能解決說明書所述的最終產(chǎn)品是多糖，且該多糖是“由葡萄糖和甘露糖組成”的技術(shù)問題，一審判決及無效決定系將本專利權(quán)利要求中的技術(shù)方案與說明書所述要解決的技術(shù)問題相分離，而作出決定。由于本專利說明書中關(guān)于最終產(chǎn)品是“元素分析結(jié)果不含氮、磷和硫”和“由葡萄糖和甘露糖所組成”的多糖等兩個分析結(jié)果的錯誤，導致本專利技術(shù)方案不能解決其技術(shù)問題，導致其技術(shù)方案、要解決的問題和有益效果之間出現(xiàn)矛盾。一審判決及無效決定通過把技術(shù)方案、要解決的問題和有益效果三者割裂開來，否定上訴人的主張不當。2、本專利不具有實用性。根據(jù)審查指南的規(guī)定，專利的實用性與專利是否實施及實施后的上市銷售無關(guān)。一審判決以本專利已上市銷售認定實用性，與上述標準相矛盾。上訴人證據(jù)6、7證明采用本專利方法無法獲得本專利所描述的產(chǎn)品，故本專利沒有實用性。一審法院曲解了上訴人關(guān)于“再現(xiàn)性”的觀點。3、本專利不具有創(chuàng)造性。一審判決以現(xiàn)有技術(shù)未公開本專利中的原料牛膝而認定本專利有創(chuàng)造性，混淆了新穎性和創(chuàng)造性的判斷標準。第三人首次從牛膝中提取多糖只體現(xiàn)了新穎性。本專利權(quán)利要求1所公開的提取純化方法，若去除具體的工藝條件即變成“水浸泡、堿調(diào)節(jié)PH、過濾、透析、離心、干燥”，這些步驟均在證據(jù)6、7中有教導，本領(lǐng)域技術(shù)人員經(jīng)過邏輯分析推理及有限的試驗就可得到本專利方法所選擇的參數(shù)，故本專利方法是顯而易見的，沒有創(chuàng)造性。4、本專利專利文件中的記載及專利權(quán)人對公眾的承諾違反事實，損害公共利益，不符合誠實信用原則。
專利復(fù)審委員會、有機化學研究所及藥物研究所均服從一審判決。
經(jīng)審理查明:有機化學研究所及藥物研究所系（略）.X號“口服藥物牛膝多糖的生產(chǎn)方法”發(fā)明專利的專利權(quán)人，該專利授權(quán)公告日為1991年12月11日。該專利權(quán)利要求書記載:1、一種從生藥牛膝中生產(chǎn)口服藥物牛膝多糖的生產(chǎn)方法，包括生藥洗滌、干燥、浸泡、透析、離心和濃縮干燥，其特征是將干燥后的生藥牛膝經(jīng)切片或粉碎，用二倍或二倍以上重量的水浸泡，浸泡液用堿或堿的水溶液調(diào)節(jié)PH值至6.0-8.0，浸泡時間等于或大于10小時，過濾，濾液用對流水進行透析，透析時間等于或大于16小時，透析后離心，取上清液干燥或先濃縮再干燥。
2、如權(quán)利要求1所述的生產(chǎn)口服藥物牛膝多糖的生產(chǎn)方法，其特征是所述的干燥后的生藥牛膝不經(jīng)切片或粉碎。
3、如權(quán)利要求1和2所述的生產(chǎn)口服藥物牛膝多糖的生產(chǎn)方法，其特征是生藥牛膝與浸泡水的重量比是牛膝:水＝1:2－10。
4、如權(quán)利要求1和2所述的生產(chǎn)口服藥物牛膝多糖的生產(chǎn)方法，其特征是所述的堿是一階金屬離子的氫氧化物、碳酸鹽、醋酸鹽及氫氧化銨。
5、如權(quán)利要求1和2所述的生產(chǎn)口服藥物牛膝多糖的生產(chǎn)方法，其特征是水浸泡時間為10－72小時。
6、如權(quán)利要求1和2所述的生產(chǎn)口服藥物牛膝多糖的生產(chǎn)方法，其特征是所述的浸泡用的水是無離子水。
7、如權(quán)利要求1和2所述的生產(chǎn)口服藥物牛膝多糖的生產(chǎn)方法，其特征是透析時間為16－72小時。
8、如權(quán)利要求1和2所述的生產(chǎn)口服藥物牛膝多糖的生產(chǎn)方法，其特征是透析時用透析膜、透析袋及超濾膜，其孔徑最好控制在分子量1000以下。
9、如權(quán)利要求1和2所述的生產(chǎn)口服藥物牛膝多糖的生產(chǎn)方法，其特征是透析后的上清液的干燥或濃縮的溫度是等于或小于60°C時進行，最好采用低溫真空濃縮或冷凍干燥。
10、如權(quán)利要求1、2所述的生產(chǎn)口服藥物牛膝多糖的生產(chǎn)方法，其特征是不用所述的堿或堿的水溶液調(diào)節(jié)浸泡液的PH值。
本專利說明書中記載:本發(fā)明目的是提供一種方法簡便、產(chǎn)率高和適用于工業(yè)化的牛膝多糖的生產(chǎn)方法。由于口服用藥劑量通常比注射的劑量要大得多，所以提高產(chǎn)率，簡化方法以適應(yīng)口服藥物牛膝多糖的生產(chǎn)需要。
用本發(fā)明方法獲得的口服牛膝多糖，其外觀為微黃色疏松固體，具有水溶性好，散均分子量小于（略），比旋度為負值，由葡萄糖和甘露糖組成，其克分子比為1.0:0.5-0.7。
藥理研究表明它具有明顯的增強機體免疫功能的作用；它能升高血清溶血素和脾臟內(nèi)抗體形成細胞數(shù)，提高血清免疫球蛋白IgG水平，激活網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬功能，增加血清補體C3的含量，促進白細胞介素－1和白細胞介素－2的生成，增強T細胞和B細胞的免疫功能，還能使肝細胞膜對抗脂質(zhì)過氧化物的生成，此外還能抑制小鼠S-180肉瘤的生長。
1999年10月25日，隆海公司以本專利不符合專利法第22條以及專利法實施細則第12條的規(guī)定為由向?qū)＠麖?fù)審委員會提出無效宣告請求，并提交了4份附件作為證據(jù)，其中包括:
附件1:曹春林主編《中藥藥劑學》相關(guān)頁復(fù)印件3頁，1986年11月第一版，上海科學技術(shù)出版社出版。該附件第73頁公開了中藥浸提液的精制方法，包括水提醇沉法和醇提水沉法。
附件2:方積年撰寫的“多糖研究的現(xiàn)狀”一文相關(guān)頁復(fù)印件2頁，《藥學學報》，1986年第21卷第12期。該附件第944－945頁公開了多糖的分離純化方法。
針對上述無效宣告請求，有機化學研究所及藥物研究所于2000年1月3日進行了意見陳述并提交了7份反證，其中包括:
反證6:(1997)滬高經(jīng)終(知)字第X號判決書復(fù)印件。上海市高級人民法院在判決書中認定，隆海公司使用本專利生產(chǎn)的“康復(fù)靈”已經(jīng)在1992年上市銷售，并且為該技術(shù)的使用向有機化學研究所及藥物研究所支付了一定的費用。
針對有機化學研究所及藥物研究所的上述意見陳述以及所轉(zhuǎn)送的文件，隆海公司在指定的期限進行了答復(fù)并提交了兩份附件，其中包括:
附件6:田某某等撰寫的“天花粉多糖的研究”一文相關(guān)頁復(fù)印件，《生物化學與生物物理學報》，1985年9月第5期2頁。其中披露了天花粉多糖的分離以及純化。
對此，有機化學研究所以及藥物研究所于2000年6月2日進行了意見陳述，并提交了15份附件作為反證，其中包括上海市藥檢所類藥的技術(shù)審核。其中記載受檢牛膝多糖主要是由葡萄糖和果糖縮合而成的多糖。
專利復(fù)審委員會于2003年6月23日作出第X號決定，維持涉案專利權(quán)有效。專利復(fù)審委員會在該決定中認定:第一，本專利符合專利法第26條第3款的規(guī)定。主要理由是，天然中藥藥材通常是以水煎服后服用，且天然藥材的提取物組成取決于藥材自身及提取方法，故用水作為溶劑可以提取牛膝生藥中的有效成分，且其提取物的組成通常是確定的，故所屬領(lǐng)域技術(shù)人員可以確定其產(chǎn)品。權(quán)利要求1方法所制得的產(chǎn)品中有一定含量的蛋白質(zhì)存在是所屬領(lǐng)域技術(shù)人員可以知曉的，盡管該產(chǎn)品的分析結(jié)果與專利說明書中所公開的分析結(jié)果之間存在差異，但該產(chǎn)品是確定的，且專利說明書中從未將最終產(chǎn)品不含蛋白質(zhì)作為該發(fā)明的有益效果；第二，本專利符合專利法關(guān)于實用性的規(guī)定。主要理由是，與傳統(tǒng)中藥煎制方法相比，本專利增加了后續(xù)提純步驟，但沒有證據(jù)表明后續(xù)步驟的使用導致該方法產(chǎn)生了非積極的效果。且(1997)滬高經(jīng)終(知)字第X號判決認定，隆海公司使用該專利技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售；第三，本專利符合專利法關(guān)于創(chuàng)造性的規(guī)定。主要理由是，三篇對比文件均未公開本專利權(quán)利要求1所要解決的技術(shù)問題、具體工藝條件及預(yù)期技術(shù)效果。
上述事實有涉案專利權(quán)利要求書及說明書、曹春林主編《中藥藥劑學》相關(guān)頁復(fù)印件、方積年“多糖研究的現(xiàn)狀”相關(guān)頁復(fù)印件、田某某等“田某粉多糖的研究”相關(guān)頁復(fù)印件、(1997)滬高經(jīng)終(知)字第X號判決書復(fù)印件、上海市藥檢所類藥的技術(shù)審核、第X號專利無效宣告請求審查決定及當事人陳述等證據(jù)在案佐證。
本院認為，人民法院審理專利行政案件以法律和行政法規(guī)為依據(jù)。本專利申請日為1989年6月27日，審定公告日為1991年12月11日，故應(yīng)適用原中華人民共和國專利局授予涉案專利權(quán)時所依據(jù)的1984年3月12日通過的《中華人民共和國專利法》審理本案。
專利法第26條第3款規(guī)定，說明書應(yīng)當對發(fā)明作出清楚、完整的說明，以所屬領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準。
根據(jù)本專利說明書中所給出的參數(shù)和技術(shù)信息，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)本專利所述的專利方法，并能夠得出本發(fā)明產(chǎn)品，實現(xiàn)本發(fā)明的目的。說明書中對本專利目的產(chǎn)品的藥用效果予以了描述，本領(lǐng)域技術(shù)人員以牛膝為原料，按照本專利方法，所得出的產(chǎn)品是固定的，其有效成份能夠?qū)崿F(xiàn)本專利說明書中所述的有益效果。由于專利申請時，分析方法的局限導致專利文件中描述的產(chǎn)品分析結(jié)果及產(chǎn)率與實際結(jié)果有所不同，但對本專利方法生產(chǎn)出的產(chǎn)品的有益效果不產(chǎn)生實質(zhì)性影響。故專利文獻撰寫上的瑕疵，不能導致本領(lǐng)域技術(shù)人員不能實現(xiàn)本專利方法，不能必然導致專利權(quán)的無效。
具有實用性的方法專利，其方法在產(chǎn)業(yè)中能夠應(yīng)用，并能夠解決技術(shù)問題。方法專利是否具有實用性不以專利產(chǎn)品是否上市銷售為唯一衡量依據(jù)，但專利產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)并銷售可以作為確認該方法專利具有實用性的依據(jù)。故根據(jù)(1997)滬高經(jīng)終(知)字第X號判決所確認的事實，即隆海公司使用本專利技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售，并為此向?qū)＠麢?quán)人支付了相應(yīng)費用，可以認定本專利具有實用性。
具有實用性的發(fā)明應(yīng)當具有再現(xiàn)性，即所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)公開的技術(shù)內(nèi)容，能夠重復(fù)實施專利技術(shù)方案，且實施結(jié)果相同。本專利技術(shù)方案本身具有再現(xiàn)性，能夠反復(fù)實施，且實施結(jié)果相同。同樣，專利說明書中的瑕疵并不能表明該專利方法本身不具有再現(xiàn)性。
1984年3月12日通過的專利法規(guī)定，藥品和用化學方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)，但藥品和用化學方法獲得的物質(zhì)的生產(chǎn)方法可以依法授予專利權(quán)。本專利權(quán)利要求所要保護的是從牛膝中生產(chǎn)口服藥物牛膝多糖的生產(chǎn)方法，說明書中對其目的產(chǎn)品所具有突出效果及優(yōu)異性能進行了描述，并給出了牛膝多糖的化學成份及物理化學參數(shù)。附件1、2、6等三篇對比文件均未公開本專利權(quán)利要求所要解決的技術(shù)問題及預(yù)期技術(shù)效果，也未給出任何技術(shù)啟示或教導，本領(lǐng)域技術(shù)人員在上述對比文件的基礎(chǔ)上得到本專利權(quán)利要求所要保護的技術(shù)方案需要付出創(chuàng)造性勞動，故本專利相對于附件1、2、6具有創(chuàng)造性。
隆海公司關(guān)于專利文件中的記載及專利權(quán)人對公眾的承諾違反事實，損害公共利益，不符合誠實信用原則的上訴理由不屬于本專利無效行政案件的審理范圍，本院不予支持。
綜上，專利復(fù)審委員會第X號無效宣告請求審查決定及一審判決認定事實清楚，適用法律正確，應(yīng)予維持。隆海公司的上訴理由不能成立，對其上訴請求本院不予支持。根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》第六十一條第(一)項之規(guī)定，判決如下:
駁回上訴，維持原判。
一、二審案件受理費各1000元，均由上海隆?？萍紝崢I(yè)公司負擔(均已交納)。
本判決為終審判決。
審判長張魯民
代理審判員李嶸
代理審判員焦彥
二○○四年十一月九日
書記員耿巍巍
書記員畢怡
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