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一、什么是生產(chǎn)、銷售劣藥罪？
　　生產(chǎn)、銷售劣藥罪，是指生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。
二、生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構(gòu)成要件有哪些？
　?。ㄒ唬┛腕w要件
　　本罪侵犯的客體是國家藥政管理制度和公民的健康權(quán)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)，凡未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)單位不得生產(chǎn)，供應(yīng)部門不得收購、銷售，醫(yī)療單位不得使用。同時，還明確規(guī)定，“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”，“對生產(chǎn)、銷售劣藥，危害人民健康，造成嚴(yán)重后果的個人或者單位的直接責(zé)任人員，比照刑法第一百六十四條的規(guī)定追究處罰”?？梢?，生產(chǎn)、銷售劣藥的行為，侵犯了國家的藥政管理制度，同時劣藥對人體健康的危害也是顯而易見的。
　　本罪的犯罪對象、只限于劣藥。依本條第2款之規(guī)定，本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第34條的規(guī)定，劣藥是指：
　　1、藥品成份的含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的；
　　2、超過有效期的；
　　3、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
　?。ǘ┛陀^要件
　　本罪在客觀方面表現(xiàn)為生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。本罪的行為方式包括：其一、生產(chǎn)劣藥行為；其二、銷售劣藥行為；其三、生產(chǎn)、銷售劣藥行為。實施了上述任何一種行為、并達到法定實害要求的，即成立相應(yīng)的生產(chǎn)劣藥罪、銷售劣藥罪或生產(chǎn)、銷售劣藥罪。但對其中又生產(chǎn)、又銷售劣藥的，在處罰上應(yīng)當(dāng)從重。
　　構(gòu)成本罪，除生產(chǎn)、銷售劣藥行為外，還必須“對人體健康造成嚴(yán)重危害”者，方能構(gòu)成本罪既遂。至于何謂“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，立法上未作規(guī)定，司法上也無解釋。我們認(rèn)為對人體健康的“嚴(yán)重危害”，似應(yīng)為因其劣藥而致人體重傷或相當(dāng)于重傷者；致人體輕傷害，對人體的“嚴(yán)重危害”。從本罪所設(shè)定的法定刑來看，本罪的法定刑已高過本法第234條故意的法定刑。本罪的第一量刑單位為3年以上10年以下有期徒刑并處一定數(shù)額的罰金；后果特別嚴(yán)重的，處l0年以上有期徒刑或者，并處一定數(shù)額的罰金或者。而故意傷害致人重傷的量刑單位為3年以上10年以下有期徒刑（致人死亡或以特別殘忍手段致人重傷造成嚴(yán)重殘疾者例外）?；诖?，假如還將對人體的“嚴(yán)重危害”理解為包括對人體輕傷害、則其法定刑將明顯高過本法第 234條的故意傷害致人輕傷的法定刑（3年以下有期徒刑、拘役或者）。因而我們認(rèn)為、對本罪所謂的“嚴(yán)重危害”應(yīng)理解為重傷害，而不包括人體輕傷。因其劣藥導(dǎo)致人體輕傷者，如其銷售金額數(shù)額達到5萬元以上的，應(yīng)適用本法第l40條，按生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪、判刑；如既未造成人體重傷、銷售金額又未達5萬元者，應(yīng)按藥品行政管理違法處理，給予有關(guān)經(jīng)濟行政處罰，被害人還可對加害人提起民事訴訟，要求償付輕傷醫(yī)療費用、營養(yǎng)費用、誤工費用等，
　　至于人體重傷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、司法部聯(lián)合發(fā)布的《人體重傷鑒定標(biāo)準(zhǔn)》確定。
　?。ㄈ┲黧w要件
　　本罪的主體要件為一般主體，即達到、具有刑事能力的自然人，均可構(gòu)成本罪。根據(jù)本節(jié)第l50條之規(guī)定，單位亦能成為本罪主體。單位犯本罪的、實行兩罰制。
　　（四）主觀要件
　　本罪的主觀方面是故意，即明知生產(chǎn)、消售劣藥是違反國家藥政管埋規(guī)定，會對人體健康造成嚴(yán)重危害的、而故意生產(chǎn)、銷售劣藥。如果行為人由于違章生產(chǎn)藥品，或者工作責(zé)任心不強，馬馬虎虎、生產(chǎn)出不合格產(chǎn)品或粗心大意銷售劣藥的，不能構(gòu)成本罪。如果行為人不知道是劣藥而銷售劣藥的行為也不構(gòu)成本罪。過失不構(gòu)成本罪。如果造成嚴(yán)重后果應(yīng)追究處罰的，可以依照重大責(zé)任事故罪或玩忽職守罪追究處罰。本罪的行為人一般具有營利的目的，但實際上是否達到營利的目的，并不影響定罪，只要是有生產(chǎn)、銷售劣藥行為，并且對人體健康造成嚴(yán)重危害的，就構(gòu)成了本罪。
　　三、如何正確認(rèn)定生產(chǎn)、銷售劣藥罪
　?。ㄒ唬┍咀锱c非罪的界限
　　依本條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的行為，只有對人體健康造成嚴(yán)重危害的，才構(gòu)成本罪。如果沒有對人體健康造成嚴(yán)重危害的，不構(gòu)成本罪。另外生產(chǎn)、銷售劣藥未對人體造成嚴(yán)重危害，但銷售金額超過五萬元的，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪；若未超過五萬元的，屬一般違法行為，不構(gòu)成犯罪，可給予行政處理。過失行為也不構(gòu)成本罪。
　?。ǘ┍咀锖蜕a(chǎn)、銷售假藥罪的界限
　　兩罪都侵犯了國家藥政管理制度和公民的健康權(quán)和生命權(quán)。兩罪在犯罪的主體、犯罪主觀方面、犯罪客觀方面基本都相同。二罪的主要區(qū)別在于：
　　l、犯罪對象不同。生產(chǎn)、銷售劣藥罪的對象只能是劣藥，而生產(chǎn)、銷售假藥罪的對象只能是假藥。假藥和劣藥的范圍由《藥品管理法》明確規(guī)定。
　　2、構(gòu)成犯罪的標(biāo)準(zhǔn)不同。生產(chǎn)、銷售劣藥行為只有對人體健康造成嚴(yán)重危害的，才構(gòu)成犯罪，在犯罪形態(tài)上屬結(jié)果犯。生產(chǎn)、銷售假藥行為只要足以對人體健康造成嚴(yán)重危害的，就構(gòu)成犯罪，在犯罪形態(tài)上屬危險犯。
　　3、兩種行為的社會危害性不同，處罰也不同。劣藥的實質(zhì)是藥品質(zhì)量和使用效能達不到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和預(yù)期治療效果，而假藥多數(shù)情況下是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。“假藥”往往比“劣藥”對人體造成的危害大，因而生產(chǎn)、銷售假鄉(xiāng)罪的法定刑要重于生產(chǎn)、銷售劣藥罪，前者法定最高刑為死刑，后者為無期徒刑。
　　另外，行為人既生產(chǎn)、銷售假藥，又生產(chǎn)、銷售劣藥，均構(gòu)成犯罪的，應(yīng)分別定罪，實行數(shù)罪并罰。
　　（三）本罪與生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的界限
　　1、侵犯的客體不同。生產(chǎn)、銷售劣藥罪侵犯了公民的健康權(quán)和國家藥政管理制度；而生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪則侵犯了國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理制度和消費者的合法權(quán)益。
　　2、犯罪對象不同。生產(chǎn)、銷售劣藥罪僅限于藥品；而生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪則包括所有產(chǎn)品。
　　3、構(gòu)成犯罪的標(biāo)準(zhǔn)不同。生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構(gòu)成必須具備“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，而生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要求“銷售金額在五萬元以上”。